無菌操作區(qū)與普通基因檢測區(qū)的分區(qū)隔離標(biāo)準(zhǔn)

無菌操作區(qū)與普通基因檢測區(qū)的分區(qū)隔離，需針對無菌防護(hù)與核酸污染防控的雙重需求，建立 “物理硬隔離、氣流定向阻斷、人物流嚴(yán)格分流" 的標(biāo)準(zhǔn)體系，具體要求如下：

1. 物理空間隔離標(biāo)準(zhǔn)

• 全封閉隔斷：采用 50mm 厚抗菌氣密彩鋼板做獨立隔斷，延伸至吊頂上方 500mm 以上并與建筑主體無縫密封，地面與隔斷交界處做 R≥50mm 圓弧處理，無衛(wèi)生死角；跨防火分區(qū)時需配套耐火≥1.5h 的防火氣密門，兼顧密封與消防需求。

• 獨立區(qū)域劃分：兩區(qū)需分屬不同防火分區(qū)，直線距離≥8m，無菌操作區(qū)位于實驗室核心潔凈側(cè)，普通基因檢測區(qū)（尤其是核酸擴(kuò)增區(qū)）位于污染下游側(cè)，避免核酸氣溶膠擴(kuò)散至無菌區(qū)。

• 專用銜接裝置：僅通過雙扉滅菌傳遞窗銜接，傳遞窗雙門電子互鎖且分屬兩區(qū)，嚴(yán)禁人員通道兼作物料通道，傳遞窗需定期做核酸污染與無菌性驗證。

2. 氣流與壓差隔離標(biāo)準(zhǔn)

• 梯度壓差體系：建立 “無菌操作核心區(qū)（+15Pa，A/B 級）→無菌輔助區(qū)（+10Pa，C 級）→緩沖過渡區(qū)（+5Pa）→普通基因檢測區(qū)（0~-5Pa）→陽性對照區(qū)（-10Pa）" 的壓差梯度，兩區(qū)壓差差值≥15Pa，確保氣流從無菌區(qū)單向流向基因檢測區(qū)，阻斷核酸污染倒灌；無菌區(qū)維持單向流 / 亂流潔凈氣流，基因檢測區(qū)為獨立負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)。

• 獨立風(fēng)路管控：兩區(qū) HVAC 系統(tǒng)要獨立，風(fēng)管嚴(yán)禁互通；無菌區(qū)送風(fēng)經(jīng) “初效 G4 + 中效 F8 + 高效 H14" 三級過濾，基因檢測區(qū)排風(fēng)需經(jīng) “H14 高效過濾器 + 核酸清除模塊" 處理后高空排放，基因檢測區(qū)新風(fēng)口與無菌區(qū)排風(fēng)口水平間距≥15m，垂直高差≥5m。

3. 人物流分流隔離標(biāo)準(zhǔn)

• 人員通道隔離

• 物料通道隔離

1. 無菌區(qū)物料嚴(yán)禁進(jìn)入基因檢測區(qū)，基因檢測用的干細(xì)胞樣本需在無菌區(qū)完成密封包裝與無菌驗證，經(jīng)雙扉滅菌傳遞窗轉(zhuǎn)入基因檢測區(qū)緩沖間，再經(jīng)核酸清除處理后進(jìn)入檢測工位；

2. 基因檢測區(qū)的核酸污染耗材、擴(kuò)增產(chǎn)物需經(jīng)獨立滅活 / 核酸清除處理后，通過專用外運(yùn)通道轉(zhuǎn)出，嚴(yán)禁進(jìn)入無菌區(qū)；兩區(qū)物料轉(zhuǎn)運(yùn)容器專用，且需定期做無菌與核酸污染檢測。

3. 兩區(qū)設(shè)獨立人員凈化通道，無菌區(qū)人員需經(jīng) “一更→二更→洗手消毒→風(fēng)淋室（風(fēng)速≥25m/s，吹掃≥20s）" 進(jìn)入，基因檢測區(qū)人員需經(jīng) “一更→專用更衣→核酸防護(hù)裝備穿戴" 進(jìn)入，兩區(qū)潔凈服 / 防護(hù)裝備顏色、款式嚴(yán)格區(qū)分，獨立清洗滅菌與核酸清除處理，嚴(yán)禁跨區(qū)混用；

4. 人員嚴(yán)禁跨區(qū)流動，若需交叉作業(yè)，需在專用過渡換衣間完成全套防護(hù)換裝，且換裝后需經(jīng)二次風(fēng)淋 + 核酸消殺，方可進(jìn)入對應(yīng)區(qū)域。