符合 “818 政策” 的干細胞實驗室壓差監測系統的安裝要求是什么

廣州沃霖實驗室認為符合 818 政策的干細胞實驗室壓差監測系統，需以分區精準布點、實時報警、數據可溯、合規驗證為核心，嚴格遵循 GMP、GB 50457、GB 50346 與 818 政策備案及變更管理要求。

一、監測點位與安裝規范（核心硬性要求）

點位布局：潔凈區 - 非潔凈區、不同潔凈級別房間之間、負壓區（病毒包裝 / 陽性對照）與相鄰區、緩沖間與核心區、污物通道與潔凈區交界處，均需設置壓差監測點；相鄰區域壓差梯度≥5Pa，潔凈區與非潔凈區 / 室外≥10Pa。

安裝位置：壓差表 / 變送器裝在房間入口醒目處（離地 1.5-1.8m），便于人員直觀查看；變送器取壓口應避開氣流死角與渦流區，正壓端在高壓區、負壓端在低壓區，管路密封無泄漏。

儀表選型：精度≤±0.5Pa，測量范圍覆蓋 - 50Pa~+50Pa；采用數顯式并帶聲光報警，支持 4-20mA 信號輸出至監控系統；關鍵區域（如a  級 / B 級）需冗余配置，防止單點故障。

風系統聯動：與通風系統、雙門互鎖、風淋聯動，壓差波動超 ±2Pa 時觸發門聯鎖禁止開啟，同時調節送 / 排風量，確保梯度穩定。

二、監測與報警設置（818 合規關鍵）

實時監測：核心區（a  級 / B 級）、負壓區每 1 秒采集 1 次數據，輔助區每 5 秒采集；參數含壓差、風速、溫濕度，與房間 ID、時間戳綁定，形成電子臺賬。

報警閾值：偏離設定值 ±2Pa 時聲光報警，超 ±5Pa 觸發應急響應（如關閉對應區域入口、啟動備用風機），響應時間≤2 分鐘。

數據存儲：原始數據不可篡改，保存至產品有效期后 5 年；支持審計追蹤，記錄修改留痕、雙人復核，滿足監管倒查需求。

變更管理：監測方案 / 點位調整需先經學術 + 倫理雙委員會審查，5 個工作日內完成國家備案更新，嚴禁先改后備。

三、系統集成與運維驗證

系統集成：監控系統集中顯示所有點位數據，支持遠程訪問與歷史數據查詢；預留接口可對接實驗室信息管理系統（LIMS），實現 “供體 - 細胞 - 制劑 - 隨訪" 全流程關聯。

定期校準：壓差儀表每 6 個月校準 1 次，采用標準壓力源校驗，校準記錄歸檔；HEPA 檢漏與系統 PQ 驗證每 6-12 個月 1 次，確保監測數據準確可靠。

應急保障：配備 UPS 電源，斷電時持續監測與報警≥30 分鐘；制定異常處理預案，報警后立即啟動排查，處理結果同步至備案系統。

四、818 政策專項合規要點

備案前置：建設前提交監測系統設計方案、儀表校驗報告、人員操作資質，納入雙委員會備案材料。

定期審計：每年開展第三方合規審計，含壓差梯度有效性、數據完整性、報警響應測試，審計報告留存備查。

記錄追溯：每次監測、校準、報警、故障處理均記錄在案，包含處理人、時間、措施，確保全流程可追溯。