WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

干細胞GMP車間設計裝修方案是一個綜合性的工程，旨在確保干細胞生產的合規性、質量穩定性和高效性。以下是一個詳細的設計裝修方案概述：

一、設計原則

1. 符合法規要求：車間設計和建設必須嚴格遵守國家相關法規，如《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《生物制品生產質量管理規范》等，確保生產過程的合規性。

2. 保證生產質量：設計和建設需確保生產過程的質量和穩定性，避免污染和交叉污染，采用高標準的潔凈區域設計和嚴格的環境控制。

3. 優化生產效率：通過合理的工藝流程和設備布局，提高生產效率，降低生產成本。

4. 考慮人體工程學：為工作人員提供良好的工作環境，考慮操作便利性和舒適度。

二、面積與布局

1. 總面積：車間總建筑面積應不小于1000m2，潔凈使用面積不小于500m2。

2. 布局規劃：

潔凈區：包括更衣室、緩沖間、制備室、培養室、配液室、微生物檢測區等，布局應清晰合理，避免交叉混合使用，符合人、物分流原則。

非潔凈區：包括樣本接收室、免疫檢測區、細胞生物學檢測區、理化檢測區、倉儲室、洗消區、供氣室、數據處理室、檔案室等。

三、環境控制

1. 潔凈度：潔凈區的設計需符合相關法規和標準的要求，如ISO 14644等，不同區域根據工藝需求設定不同的潔凈級別。

2. 溫濕度：溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜，確保細胞生長環境的穩定性。

3. 壓差控制：潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa，防止污染。

4. 空氣處理：總送風量中應有10%～30%的新風量，確保空氣新鮮度和流通性。噪聲級（空態）應≤65dB(A)，為工作人員提供安靜的工作環境。

四、設備選型與布局

1. 設備選型：選擇符合法規要求、保證生產質量、提高生產效率和易于清潔維護的設備，如潔凈工作臺等

2. 設備布局：根據生產流程和操作便利性進行設備布局，確保生產過程的高效性和可追溯性。

五、特殊環境要求

1. 高潔凈度操作區：如細胞分離、轉導/轉染、擴增、收獲等操作，確保細胞操作的無菌性和安全性。

2.獨立空調系統：病毒制備區、病毒儲存區等區域應具有獨立的空調系統，以防止病毒污染和交叉感染。

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