承接 萬級無塵無菌GMP車間 設計裝修

一、萬級凈化車間建設要求：

選址

1.廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件，大氣含塵濃度較低，沒有空氣或水的污染源，遠離有粉塵污染或者有危險貨品的廠房，還應遠離交通干道和容易受潮的山下及海邊等地方。

2.廠區環境清潔，盡量少人流貨流穿越。廠區的地面、道路平整不起塵。為了減少露土面積和有效控制揚塵，還應多綠化。垃圾、閑置物品等不應露天存放。

裝修要求

1.凈化車間一般采用彩鋼板結構；

2.窗戶：采用與墻體平齊的雙層窗。因為這種雙層窗氣密性好，能有效減少冷量流失；

3.地面：多采用PVC地板、環氧彩砂地坪、環氧樹脂自流平、固化劑等。再配置一些凈化產品，如風淋室、貨淋室、空氣過濾器、傳遞窗、FFU、無塵衣柜、電動卷簾門、凈化燈具等。

凈化參數

1.換氣次數：100000級≥15次；壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

2.平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃；

3.溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電；

4.噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。

二、潔凈區設計應注意的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染

1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

6、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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