承包 GMP制藥生產車間廠房 平面布局設計

一、制藥車間的組成

車間一般由生產部分(一般生產區及潔凈區)、輔助生產部分和行政—生活部分組成。

輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室；稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室(真空泵和壓縮機室)、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。

行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等)組成。

（2）房間設置

需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

（3）溫濕度要求

根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

（4）潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區的要求設計。

（5）裝飾裝修要求

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

二、GMP藥廠車間實驗室設計原則
1、生產工序、生產輔助設施、生活行政輔助設施的平面、立面布置。
2、車間場地和建筑物、構筑物的位置和尺寸。
3、設備的平面、立面布置。
4、通道、物流運輸系統設計。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設計。

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