規(guī)劃建設 GMP制藥無塵車間 設計裝修WOL

一、制藥生產車間設計平面設計圖

GMP車間內的工作人員和原材料根據分別的專用型安全通道進到潔凈區(qū)，人工流和貨運物流無交叉式。全部生產車間關鍵入口處分三處，一處是人排出人口數量，即工作人員由過廳歷經換衣進到生產車間，再歷經洗手消毒、穿無塵衣進到清潔生產區(qū);一處是原輔材料人口數量，即原輔材料歷經脫業(yè)務外包由不銹鋼傳遞窗送進;另一處為制成品出入口。

二、GMP廠房的設計規(guī)范

1. 潔凈廠房建筑的一般規(guī)定

① 主體結構應采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。

② 廠房的圍護結構宜選用保溫隔熱、防火防潮、少產塵的材料。

③ 廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協(xié)調；廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)。

④ 送、回風管和其他管道暗敷時，應設置技術夾層、技術夾道、地溝等；穿越樓層的豎向管線需要暗敷時，宜設置技術豎井，其形式、尺寸和構造應符合風道、管線的安裝、檢修、防火要求。

2. 潔凈廠房的工藝平面布置

① 凈室（區(qū)）內只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

② 有空氣潔凈度要求的潔凈室（區(qū)）應靠近空氣調節(jié)機房；空氣潔凈度要求嚴格的工序應布置在上風側；易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

③ 充分考慮大型設備的安裝運維路線，預設安裝口和檢修口。

④ 設置氣閘室、傳遞窗；單獨的物料入口。

⑤ 車間內各項固定技術設施（送風口、照明器、回風口、管線等）的布置應優(yōu)先考慮凈化空調系統(tǒng)的要求。

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

1、亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式

水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

優(yōu)點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式

GMP凈化車間房間天花板以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

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