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更新時間：2025-12-04
干細胞 GMP 潔凈中試車間是銜接干細胞實驗室研發與規?；R床應用的關鍵載體，需同時滿足GMP 合規性、無菌保障、工藝適配性、規模化生產過渡四大核心需求。干細胞GMP潔凈中試車間 設計裝修改造WOL
功能定位：實現干細胞從 “實驗室小試" 到 “臨床級中試" 的工藝放大，涵蓋原料接收與質控、試劑配制、細胞分離 / 培養 / 誘導分化、凍存復蘇、制劑灌裝、成品檢驗與暫存等核心工序，兼顧工藝驗證、參數優化與小規模臨床用制劑生產。
人流凈化與動線
人員進入車間需經 “非潔凈區→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風淋室→緩沖間" 的多級凈化流程，不同潔凈等級區域的潔凈服顏色區分，且獨立清洗滅菌。
人流動線為 “非潔凈區→C 級輔助區→B 級背景區→A 級核心區" 單向進階，嚴禁從高潔凈區直接返回低潔凈區，需經專用回風 / 緩沖通道退出。
物流凈化與動線
原料 / 試劑：先在 D 級脫外包區拆除外包裝并消毒，轉入 C 級暫存區分類存放；進入 B/a 級區時，需經雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘）或氣閘室消毒，再用無菌密閉轉運箱送至操作工位。
實驗器具：在 C 級器具清洗間完成清洗后，經高壓滅菌鍋滅菌，通過雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級器具暫存區，避免二次污染。
成品與廢棄物：成品從 a 級灌裝區經無菌傳遞窗轉至 B 級暫存區，再送至 C 級檢驗區；廢棄物在各區域密封收集，經專用通道運出車間，醫療廢棄物需先滅活再轉運。
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